El organismo tomó la medida tras una inspección a la planta ubicada en el Parque Industrial y en la que se detectaron fallas en los sistemas de control de calidad y ensayos ausentes o mal documentados, entre otros. Hay preocupación en ATSA por el parate en la producción y por las fuentes de trabajo.

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La ANMAT suspendió la producción de Laboratorios Beta en la planta que esa empresa tiene en La Rioja. La misma medida se tomó con la planta que Beta tiene en Buenos Aires.

La medida dispuesta por la ANMAT se tomó tras una inspección en la planta ubicada en el Parque Industrial. Según se informó desde la página oficial del Gobierno nacional, la ANMAT «detectó deficiencias en los sistemas de control de calidad, la calificación de proveedores, la trazabilidad de materias primas y ensayos ausentes o mal documentados, tanto en el principio activo como en el producto terminado».

Tras la decisión adoptada por la ANMAT, desde la Asociación de Trabajadores de la Sanidad Argentina (ATSA) La Rioja expresaron su preocupación por la situación generada a partir de la resolución y sostuvieron que se trata de un «cierre provisorio» de la producción.

«Esta es una situación no querida ni deseada. Beta tiene plantas en Buenos Aires y en La Rioja y este cierre provisorio lo hace la ANMAT. Esta clausura provisoria, según la ANMAT se hizo por la falta de documentación y registro de drogas compradas por la empresa y han fabricado medicamentos que en este momento están siendo objetados por la ANMAT. Se ha pedido el retiro de todos los lotes distribuidos en todo el país», dijo al respecto el secretario general de ATSA Nicolás De la Fuente.

El gremialista achacó a las importaciones el origen del problema que derivó en esta paralización de la producción de Laboratorios Beta dispuesta por la ANMAT. «Esta apertura de importaciones dispuesta por el actual Gobierno nacional lleva esta serie de equivocaciones. Ellos (el Gobierno nacional) tienen que controlar el ingreso de las drogas para la medicación cuando ingresan al país, es decir, lo debe controlar el propio Estado y recién ponerlos en los laboratorios cuando ya tengan los controles correspondientes», sostuvo.

De la Fuente, dijo que la medida tomada por la ANMAT «es un perjuicio para la empresa y para la provincia» y destacó que hay preocupación entre el personal de la empresa y también en el gremio. «Hay muchos trabajadores que están con una gran zozobra, con incertidumbre, sin saber qué va a pasar. Por el momento están en la planta pero se ha parado la producción por disposición de la ANMAT», dijo.

En esta línea sostuvo que desde ATSA «esperamos que esto se solucione pronto para evitar parar la producción». «En la planta de La Rioja son unos 140 trabajadores, hay preocupación por la fuente de trabajo. El gremio va a estar presente y está haciendo gestiones», completó.

El comunicado de la ANMAT

ANMAT informa que mediante la Disposición 7254/25 se suspende preventivamente la producción del laboratorio BETA S.A. y se prohíbe la comercialización en todo el país de diez lotes del medicamento Exotran (Mesalazina 500 mg), indicado para el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales como colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.

La medida fue tomada tras una inspección que reveló fallas críticas y mayores en la gestión de calidad, control de materias primas, ensayos de laboratorio y procesos de fabricación.

Durante la inspección al establecimiento —ubicado en La Rioja—, ANMAT detectó deficiencias en los sistemas de control de calidad, la calificación de proveedores, la trazabilidad de materias primas y ensayos ausentes o mal documentados, tanto en el principio activo como en el producto terminado.

Los lotes prohibidos y sujetos a retiro del mercado son los siguientes:

65427 (vto. 31/07/2025)
65752 (vto. 30/11/2025)
66087 (vto. 28/02/2026) —lote denunciado—
66445 (vto. 31/05/2026)
66725 (vto. 31/08/2026)
67002 (vto. 31/10/2026)
67137 (vto. 31/03/2027)
67504 (vto. 31/03/2027)
67727 (vto. 30/04/2027)
67850 (vto. 31/05/2027)

Además de la prohibición de uso, comercialización y distribución, se ordenó a la empresa el recupero inmediato de dichos lotes del mercado, y la suspensión preventiva del Certificado REM N° 53.080 correspondiente a Exotran.

La inspección se realizó a partir de una notificación por presunto desvío de calidad del producto Exotran (Certificado N° 53080, Mesalazina 500 mg / comprimido de liberación prolongada, lote 66087, vencimiento 02/2026) en el que se informaba falta de efectividad.

En cuanto al proveedor chino Lianyungang Fengheng Biopharm CO LTD no cumple con los estándares internacionales de calidad, ya que no posee un Drug Master File, ni sigue normativas GMP, ISO o HACCP. Sus prácticas se basan únicamente en regulaciones locales, sin certificaciones internacionales ni evidencia de auditorías recientes. Además, su programa de capacitación es deficiente, no contempla principios de GMP/ISO, y los controles de calidad, como el del agua, son inadecuados. En general, no garantiza una fabricación ni cadena de suministro seguras y trazables, incumpliendo con los requisitos para un proveedor confiable.

La documentación del estudio de estabilidad aportada por el proveedor de la materia prima presentaba inconsistencias y no seguía los lineamientos nacionales e internacionalmente aceptados.

En cuanto al producto terminado se detectaron deficiencias sobre los estándares usados para los ensayos de valoración: el estándar no posee fecha de vencimiento del proveedor y no puede trazarse y justificarse la fecha asignada por el laboratorio titular del medicamento al momento de la inspección.

Las medidas se mantendrán hasta tanto se acredite la implementación de acciones correctivas y preventivas validadas.

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